Статьи

Аптечный бум

Появится ли ответственность у прибыльного бизнеса?


Аптечные сети плотно обвили города и села Украины. По данным Гослекслужбы Украины в настоящее время в государстве действуют 6,5 тыс. субъектов предпринимательской деятельности, которые имеют лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарствами, функционируют около 20 тыс. аптек и аптечных пунктов. Внушительно выглядят и суммы, которые украинцы тратят на лекарственные препараты. К примеру, в прошлом году объем розничной реализации лекарственных средств достиг 27 млрд. грн. и по сравнению с 2011 г. увеличился на 17%.

Такие стремительные темпы роста реализации лекарственных средств и высокая прибыльность аптечного бизнеса, который развивается главным образом благодаря личным доходам граждан, все чаще заставляют задумываться об эффективности и безопасности медпрепаратов, целесообразности употребления больными многих из них, а также о справедливости ценообразования на лекарства. Ведь талантливо разрекламированные и недешевые (учитывая достаток среднестатистического украинца) лекарственные средства могут и не стать ожидаемой панацеей от заболевания. Это — в лучшем случае. В худшем — немало угрожающих диагнозов и даже смертей являются результатом именно употребления медпрепаратов.

Украинскую статистику о пострадавших от лекарств граждан не найти (даже если она ведется, то, вероятно, не обнародуется). А вот по данным Всемирной организации здравоохранения от некачественных лекарственных препаратов ежегодно умирает до 5% населения. Поэтому обеспечение безопасности лекарств — один из приоритетов для должностных лиц и законодателей всех государств, а для Украины, которая делает только первые шаги на пути формирования действенной и жесткой регуляторной системы на фармацевтическом рынке, — вопрос жизненной важности.

Стандарты безопасности

Еще в начале текущего года специалисты Гослекслужбы Украины заявили, что Лицензионные условия розничной продажи лекарственных препаратов в апреле претерпят существенные изменения, и каждая аптека будет соответствовать стандартам Надлежащей аптечной практики, потому что является не просто торговым предприятием, а учреждением здравоохранения. Впрочем пока что проект приказа «О внесении изменений в лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», подготовленный в феврале текущего года Минздравом Украины, все еще находится на стадии обсуждения и доработки.

Пока аптечные учреждения только готовятся к изменениям, производители медицинских препаратов уже не один год работают по стандартам Надлежащей производственной практики. В 2010 г. все отечественные фармацевтические компании начали выпускать продукцию согласно требованиям GMP ЕС, гарантирующим потребителю качество и эффективность лекарств. Надежная система защиты пациентов от лекарственных препаратов, изготовленных в несоответствующих условиях, в западных странах заработала еще в 70-х годах прошлого века. И хотя отечественные производители присоединились к этой прогрессивной практике намного позднее, Украина уже в 2011 г. стала членом международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S, объединившей 37 стран мира с наиболее жесткой системой контроля качества лекарств и инспектирующей производителей на соответствие требованиям GMP, что гарантирует, в частности, безопасность импортируемых лекарственных средств. Такое сотрудничество предусматривает обмен информацией о фальсифицированных лекарствах, а производители, находящиеся на территории стран — участниц PIC/S подлежат обязательному инспектированию.

Этот механизм бесперебойно функционирует, и должностные лица уверяют: ни один препарат не попадет на украинский рынок без предварительной проверки производства специалистами. Ныне на украинский рынок ввозят лекарства, произведенные в таких же жестких условиях, как и лекарственные средства, которые употребляют граждане стран ЕС.

Практические недуги

Даже если препарат прошел долгий путь от химической лаборатории, где специалисты скрупулезно исследуют его фармакологические свойства, проводят клинические испытания, с тем чтобы он имел право называться лекарственным средством, через системы государственной регистрации и суровых инспектирований, все еще существует довольно высокая вероятность купить фальсификат в аптеке. Об этом, в частности, свидетельствуют прошлогодние события в г. Львове, когда правоохранители изъяли крупную партию фальсифицированного товара — популярных безрецептурных лекарственных средств. Торговали ими легальные аптеки, руководители которых закупали лекарства у субъектов хозяйственной деятельности, не имевших лицензии на такую деятельность.

Подобные досадные факты случаются даже несмотря на суровую ответственность, предусмотренную украинским законодательством за изготовление и распространение фальсифицированных лекарств. В ноябре 2011 г. была введена уголовная ответственность за такую деятельность. А в прошлом году она была ужесточена — фальсификаторам лекарств в Украине ныне грозит лишение свободы от 3 до 10 лет и даже пожизненное заключение с конфискацией подделанных лекарственных средств, сырья, оборудования, на котором они изготовлены, и имущества в зависимости от объемов выявленного фальсификата и потенциального вреда, причиненного здоровью граждан.

Однако что касается аптечного учреждения, то действующая система контроля за оборотом лекарственных средств не предусматривает лишения его лицензии за контрафактные закупки.

Больше всего возможностей для реализации подделок, по наблюдениям специалистов рынка, было в аптечных киосках, принадлежащих физическим лицам — предпринимателям, находящимся на упрощенной системе налогообложения и реализующим лекарства за наличный расчет, без кассовых аппаратов, без накладных, без сертификатов качества производителя. В конце прошлого года деятельность аптечных киосков была прекращена или их переоборудовали в полноценные аптеки, однако некоторые законодательные недуги до сих пор не преодолены. Например, поймать нарушителей «на горячем» не так просто, потому что закон обязывает контролирующие органы за 10 дней предупредить аптеку о проверке качества лекарств, что фактически служит для ее работников сигналом об опасности изобличения. Поэтому у нарушителя есть время на то, чтобы быстро убрать с полок все нелегальные препараты.

Пилюля — не леденец

Негативные тенденции в работе аптечных учреждений, ориентированность многих на «быстрые деньги», а не на качество и квалифицированность обслуживания в значительной мере спровоцированы невысокими требованиями к желающим начать аптечный бизнес. Когда-то аптекарская специальность предусматривала обязательное университетское образование, а например, в ХІХ в. для получения разрешения на открытие аптеки нужно было сдать сложный квалификационный экзамен. Патент также обязывал аптекарей изготовлять лекарство только по рецепту, подписанному врачом и составленному врачебной комиссией.

Ныне в многочисленных объявлениях в Интернете компаний, предлагающих свою профессиональную, организационную и консультационную помощь в этом деле, успешность бизнеса на 50% связывают с местонахождением аптеки, а компетентность и порядочность персонала находится на значительно более низком уровне.

В аптеке покупателю иногда сложно не растеряться перед разнообразием ассортимента, когда, например, препарат от кашля приходится выбирать из огромного количества сиропов, жевательных таблеток, леденцов, разложенных провизором на прилавке, будто в кондитерской. Впрочем такие действия уже являются нарушением правил аптечной торговли. Так как в Лицензионных условиях розничной продажи лекарственных средств, вступивших в силу в декабре 2011 г., четко указано: пациент не должен сам назначать себе лекарство. Но так же известно, что многие законодательные положения, и даже очень хорошие, при всем желании никак не применишь к отечественным реалиям. Потому что если в Европе 70% всех лекарств отпускают только по рецептам, то в Украине все происходит с точностью до наоборот — 70% лекарств отпускаются без рецепта, больные выбирают их на свое усмотрение, ориентируясь прежде всего на более низкую цену, часто покупая совсем не нужные им, лишние препараты. Провизор при этом нередко предлагает не полный ассортимент лекарственных средств, а озвучивает названия только наиболее дорогих препаратов, как правило, импортных.

Должностные лица обещают изменить положение дел, когда вступят в силу новшества, предложенные Гослекслужбой Украины. Фармацевт тогда не будет иметь никакого права рекомендовать вам приобрести тот или иной препарат, а должен рассказать обо всем спектре имеющихся лекарств, аналогичных по действующему веществу, и проинформировать об их стоимости. Это позволит посетителю аптеки выбирать при необходимости более дешевые препараты-аналоги.

Транзитный интерес

Поскольку большинство украинцев приобретают лекарства за счет своих личных доходов, то именно от материального благосостояния людей непосредственно зависит уровень потребления лекарственных средств, а значит, и развитие отрасли, которой эксперты предрекают дальнейшее процветание. Поэтому государство должно быть заинтересовано в том, чтобы не страдали ни здоровье, ни материальные интересы граждан.

Некоторые компании, пользуясь тем, что лекарства не подпадали под обложение НДС, а также отсутствием соответствующих положений в законодательстве относительно регулирования цен, завышали их при ввозе в страну. Предотвратить такие нарушения мог бы механизм референтного ценообразования на лекарственные средства. Большинство европейских государств устанавливает референтные цены на лекарства, как у нас, например, установлены цены на социальные сорта хлеба. В Украине пока что должностные лица только заявляют о необходимости разработки такого механизма.

До некоторой степени демократизации цен на медпрепараты, в частности импортные, может поспособствовать либерализация таможенного законодательства. 28.04.2013 г. вступил в силу Закон Украины от 04.04.2013 г. № 183-VII- «О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые другие законы Украины». Этим документом внесены изменения и в Закон Украины «О лекарственных средствах». Так, абзац второй части третьей ст. 17 этого Закона предусматривает возможность ввоза незарегистрированных в Украине препаратов на таможенную территорию Украины для перемещения транзитом или размещения в таможенном режиме таможенного склада с дальнейшим реэкспортом в порядке, установленном Таможенным кодексом Украины. Такие лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране-производителе, перемещаться с соответствующим сертификатом качества, а их ввоз на таможенную территорию Украины не должен противоречить положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных нарушениях, представляющих угрозу здоровью населения. Реэкспорт таких препаратов должен быть осуществлен не позднее, чем за шесть месяцев до истечения срока годности лекарства.

По словам руководителя одного из отечественных фармацевтических предприятий Дениса Шевченко, открытие таможенных границ для реэкспорта незарегистрированных в Украине препаратов сможет существенным образом увеличить трафик их транзита. Регистрация в Украине предусматривает наличие упаковки и инструкции на украинском языке — обязательной составляющей регистрационного досье. Доставка лекарственных средств напрямую существенно снижает транспортные расходы. Поэтому пациенты могут рассчитывать на более низкие цены, а украинский бизнес — на расширение транзитных потоков.

Министерство доходов и сборов Украины разъясняет,
как пройти таможенный контроль на границе, имея при себе лекарства

При возвращении из-за границы гражданам следует знать, что лекарственные средства можно ввозить с собой в ручной клади либо в сопровождаемом или несопровождаемом багаже.

Лекарственные средства, которые продаются без рецепта врача, перевозят только в количестве не более пяти упаковок каждого наименования на одного человека (кроме лекарственных средств, содержащих наркотические либо психотропные вещества). В противном случае гражданин должен иметь при себе рецепт на соответствующее лекарственное средство.

Вместе с тем не следует забывать, что такие лекарственные средства перевозят только в количестве, не превышающем указанное в имеющемся у гражданина рецепте, выданном на его имя и удостоверенном печатью врача и/или учреждения здравоохранения.

Соответствующие нормы предусмотрены ст. 370 Таможенного кодекса Украины и прописаны в постановлении Кабинета Министров Украины № 458.

«Не навреди»

Одна из главнейших заповедей кодекса профессиональной медицинской этики, составленных Гиппократом еще две с половиной тысячи лет тому назад, сегодня касается не только врачей, но и тех, кто разрабатывает, изготовляет, дает разрешение на применение в медицинской практике и реализует лекарства.

В текущем году прирост фармацевтического рынка в денежном выражении можно ожидать на уровне как минимум 15%. Такие стремительные темпы увеличения реализации лекарственных средств в Украине усиливают не только привлекательность фармацевтической отрасли с точки зрения инвестиций от производителей и дистрибьюторов, но и ответственность перед потребителем, что должно быть четко прописано в законодательных документах и воплощено на практике. Пока что явно не хватает более жестких требований к квалификации тех, кто начинает аптечный бизнес. Настало время и реальных шагов относительно создания механизма ценообразования на лекарства и системных, а не спонтанных изменений в действующем законодательстве, которые помогут сбалансировать интересы обычных граждан, нуждающихся в качественных препаратах по доступной цене, производителей и реализаторов лекарственных средств, вносящих немалый вклад в государственный бюджет.


Инна ГОЛОВКО

«Горячие линии»

Дата: 5 сентября, четверг
Время проведения: с 14:00 до 16:00
Контактный номер: (044) 501-06-42