Статті

Аптечний бум

Чи стане відповідальним прибутковий бізнес?


Аптечні мережі щільно оповили міста і села України. За даними Держлікслужби України на сьогодні в державі працюють 6,5 тис. суб’єктів підприємницької діяльності, які мають ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю ліками, функціонують близько 20 тис.  аптек та аптечних пунктів. Не менше вражають і суми, які українці витрачають на лікувальні препарати. Приміром, минулого року обсяги роздрібної реалізації лікарських засобів сягнули 27 млрд. грн. і порівняно з 2011 р. збільшилися на 17%.

Такі стрімкі темпи зростання реалізації лікарських засобів і висока прибутковість аптечного бізнесу, що зростає переважно від особистих доходів громадян, дедалі частіше змушують замислюватися про ефективність і безпечність медпрепаратів, доцільність вживання хворими багатьох із них, а також про справедливість ціноутворення на ліки. Адже майстерно розрекламовані й недешеві (як на статки пересічного українця) лікарські засоби можуть і не стати очікуваною панацеєю від захворювання. Це — у кращому разі. У гіршому — немало загрозливих діагнозів і навіть смертей є результатом саме вживання медпрепаратів.

Українську статистику щодо постраждалих  від ліків громадян годі й шукати (навіть якщо вона ведеться, то, вочевидь, не оприлюднюється). А от за даними Всесвітньої організації охорони здоров’я від неякісних лікувальних препаратів щороку помирає до 5% населення. Тому гарантування безпечності ліків — один із пріоритетів для посадовців і законотворців усіх держав, а для України, яка робить лише перші кроки на шляху формування дієвої та жорсткої регуляторної системи на фармацевтичному ринку, є питанням життєво важливим.

Стандарти безпечності

Ще на початку поточного року фахівці Держлікслужби України заявили, що Ліцензійні умови роздрібного продажу лікарських засобів у квітні зазнають суттєвих змін, і кожна аптека відповідатиме стандартам належної аптечної практики, бо є не просто торговельним підприємством, а закладом охорони здоров’я. Втім поки що проект наказу «Про внесення змін до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», підготовлений у лютому Мінохорони здоров’я України, перебуває у стадії обговорення та доопрацювання.

Тож доки аптечні заклади лише готуються до змін, виробники медичних препаратів уже не один рік працюють за стандартами Належної виробничої практики. У 2010 р. усі вітчизняні фармацевтичні компанії почали випускати продукцію за вимогами GMP ЄС, що гарантують споживачеві якість та ефективність ліків. Надійна система захисту пацієнтів від лікарських засобів, виготовлених у невідповідних умовах, у західних країнах запрацювала ще в 70-х роках минулого століття. І хоча вітчизняні виробники приєдналися до цієї прогресивної практики набагато пізніше, наша держава вже у 2011 р. стала членом міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S, що об’єднує 37 країн світу з найжорсткішою системою контролю якості ліків і проводить інспектування виробників на відповідність вимогам GMP, що гарантує, зокрема, безпечність імпортованих лікарських засобів. Така співпраця передбачає обмін інформацією щодо фальсифікованих ліків, а виробники, які перебувають на території країн — учасниць PIC/S, підлягають обов’язковому інспектуванню.

Цей механізм безперебійно функціонує, і посадовці запевняють: жоден препарат не потрапить на український ринок без попередньої перевірки фахівцями виробництва. Нині на український ринок ввозять ліки, вироблені в таких само жорстких умовах, як і лікарські засоби, що споживають громадяни країн ЄС.

Практичні недуги

Та навіть якщо препарат пройшов довгий шлях від хімічної лабораторії, де фахівці скрупульозно досліджують його фармакологічні властивості, клінічно випробовують, аби вони мали право називатися лікарським засобом, через системи державної реєстрації та суворих інспектувань, все ще існує доволі висока ймовірність придбати фальсифікат в аптеці. Про це, зокрема, свідчать події, що сталися минулого року у м. Львові, коли правоохоронці вилучили велику партію фальсифікованого товару — найзапитуваніших безрецептурних лікарських засобів. Торгували ними легальні аптеки, керівники яких закуповували ліки у суб’єктів господарської діяльності, котрі не мали ліцензії на таку діяльність.

Подібні прикрі факти трапляються навіть за умови, що українське законодавство передбачає сувору відповідальність за виготовлення та розповсюдження фальсифікованих ліків. У листопаді 2011 р. було запроваджено кримінальну відповідальність за таку діяльність, яку минулого року було посилено — фальсифікаторам ліків в Україні нині загрожує позбавлення волі від 3 до 10 років і навіть довічне ув’язнення з конфіскацією підроблених лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна залежно від обсягів виявленого фальсифікату та потенційної шкоди, завданої здоров’ю громадян.

Однак що стосується аптечного закладу, то чинна система контролю за обігом лікарських засобів не передбачає позбавлення його ліцензії за контрафактні закупівлі.

Найбільше можливостей для реалізації підробок, за спостереженнями фахівців ринку, було в аптечних кіосках, які належали фізичним особам — підприємцям, що перебували на спрощеній системі оподаткування, реалізовували ліки за готівку, без касових апаратів, без накладних, без сертифікатів якості виробника. Наприкінці минулого року діяльність аптечних кіосків було припинено або їх переобладнано в повноцінні аптеки, однак деякі законодавчі недуги ще не подолано. Приміром, впіймати порушників «на гарячому» не так просто, бо закон зобов’язує контролюючі органи за 10 днів попередити аптеку про перевірку якості ліків, що фактично слугує для її працівників сигналом про небезпеку викриття. Тож порушник має час на те, аби швидко прибрати з полиць усі нелегальні препарати.

Пігулка — не льодяник

Негативні тенденції в роботі багатьох аптечних закладів, орієнтованість їх на «швидкі гроші», а не на якість і кваліфікованість обслуговування значною мірою спровоковано невисокими вимогами до бажаючих започаткувати аптечний бізнес. Колись аптекарський фах передбачав обов’язкову університетську освіту, а приміром, в ХІХ ст. для отримання дозволу на відкриття аптеки потрібно було скласти спеціальний кваліфікаційний іспит. Патент також зобов’язував аптекарів виготовляти ліки тільки за рецептом, підписаним лікарем і складеним лікарською комісією.

Сьогодні у численних оголошеннях в Інтернеті тих компаній, які пропонують свою професійну, організаційну та консультаційну допомогу у цій справі, успішність бізнесу на 50% пов’язують із місцезнаходженням аптеки, а компетентність і порядність персоналу стоїть на значно нижчому щаблі.

Потрапивши в аптеку, покупцеві складно не розгубитися у розмаїтті асортименту, коли, приміром, препарат від кашлю доводиться обирати з величезної кількості сиропів, жувальних таблеток, льодяників, розкладених провізором на прилавку, наче в кондитерській. Втім такі дії вже є порушенням правил аптечної торгівлі. Бо в Ліцензійних умовах роздрібного продажу лікарських засобів, що набули чинності в грудні 2011 р., чітко зазначено: пацієнт не повинен сам призначати собі ліки. Але так само відомо, що чимало законодавчих положень, і навіть дуже хороших, за усього бажання ніяк не припасуєш до вітчизняних реалій. Бо якщо в Європі 70% усіх ліків відпускають тільки за рецептами, то в Україні все відбувається з точністю до навпаки — 70% ліків є безрецептурними препаратами, які обирають хворі на власний розсуд, орієнтуючись здебільшого на нижчу ціну, часто-густо купуючи зовсім їм не потрібні, зайві препарати. Провізор при цьому переважно пропонує не повний асортимент лікувальних засобів, а озвучує назви лише найдорожчих препаратів, зазвичай імпортних.

Посадовці обіцяють змінити стан справ, коли набудуть чинності новації, запропоновані Держлікслужбою України. Фармацевт тоді не матиме жодного права рекомендувати вам придбання того чи іншого препарату, а буде зобов’язаний розповісти про увесь спектр наявних ліків, аналогічних за діючою речовиною, та поінформувати про їх вартість. Це дасть змогу відвідувачу аптеки за потреби обирати дешевші препарати-аналоги.

Транзитний інтерес

Оскільки більшість українців придбавають ліки за рахунок особистих доходів, то саме від матеріального добробуту людей безпосередньо залежить рівень споживання лікувальних засобів, а отже, і розвиток галузі, якій експерти передрікають подальше процвітання. Тому держава має бути зацікавлена в тому, щоб не страждали ані здоров’я, ані матеріальні інтереси громадян.

Деякі компанії, користуючись тим, що ліки не підпадають під оподаткування ПДВ, а також відсутністю відповідних положень у законодавстві щодо регулювання цін, завищували їх при завезенні. Запобігти таким порушення міг би механізм референтного ціноутворення на ліки. Більшість європейських держав установлює референтні ціни на лікарські засоби, як у нас, приміром, установлено ціни на соціальні сорти хліба. В Україні поки що посадовці лише заявляють про необхідність розроблення такого механізму.

До деякої міри демократизації цін на медпрепарати, зокрема імпортні, може посприяти лібералізація митного законодавства. 28 квітня поточного року набрав чинності Закон України від 04.04.2013 р. № 183-VII «Про внесення змін до Митного кодексу України та деякі інші закони України». Цим документом внесено зміни, зокрема, й до Закону України «Про лікарські засоби». Так, абзац другий частини третьої ст. 17 цього Закону передбачає можливість ввезення незареєстрованих в Україні препаратів на митну територію України для переміщення транзитом або розміщення в митному режимі митного складу з подальшим реекспортом у порядку, встановленому Митним кодексом України. Такі лікувальні засоби мають бути зареєстровані у країні-виробнику, переміщатися з відповідним сертифікатом якості, а їх ввезення на митну територію України не має суперечити положенням Конвенції Ради Європи про підробку медичної продукції та подібні порушення, які становлять загрозу здоров’ю населення. Реекспорт таких препаратів слід здійснювати не пізніше ніж за шість місяців до завершення строку придатності ліків.

Зі слів керівника одного з вітчизняних фармацевтичних підприємств Дениса Шевченка, відкриття митних кордонів для реекспорту незареєстрованих в Україні препаратів зможе істотно збільшити трафік їх транзиту. Реєстрація в Україні передбачає наявність україномовної упаковки та інструкції, які є обов’язковою складовою реєстраційного досьє. Доставка лікувальних засобів напряму значно знижує транспортні витрати. Тож пацієнти можуть розраховувати на нижчі ціни, а український бізнес — на розширення транзитних потоків.

Міністерство доходів і зборів України роз’яснює,
як пройти митний контроль на кордоні, маючи при собі ліки

При поверненні з-за кордону громадянам слід знати, що лікарські засоби можна ввозити з собою у ручній поклажі або в супроводжуваному чи несупроводжуваному багажі.

Лікарські засоби, що продаються без рецепта лікаря, перевозять лише у кількості, що не перевищує п’яти упаковок кожного найменування на одну особу (крім лікарських засобів, що містять наркотичні або психотропні речовини). В іншому разі особа повинна мати з собою рецепт на відповідний лікарський засіб.

Водночас слід пам’ятати, що такі лікарські засоби перевозять лише у кількості, яка не перевищує зазначену в наявному у особи рецепті, виданому на її ім’я та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я.

Відповідні норми передбачено ст. 370 Митного кодексу України та прописано у постанові Кабінету Міністрів України № 458.

«Не зашкодь»

Одна з найперших заповідей з кодексу професійної медичної етики, складених Гіппократом ще дві з половиною тисячі років тому, сьогодні стосується не лише лікарів, а й тих, хто розробляє, виготовляє, дає дозвіл на застосування в медичній практиці та реалізує ліки.

Нинішнього року приріст фармацевтичного ринку в грошовому вираженні очікується на рівні щонайменше 15%. Такі стрімкі темпи збільшення реалізації лікарських засобів в Україні додають фармацевтичній галузі не лише привабливості з точки зору інвестицій від виробників та дистриб’юторів, а й відповідальності перед споживачем, яку має бути чітко прописано в законодавчих документах і втілено на практиці. Поки що бракує жорсткіших вимог до кваліфікації тих, хто започатковує аптечний бізнес. На часі й реальні кроки щодо створення механізму ціноутворення на ліки та системні, а не спонтанні зміни до чинного законодавства, які допоможуть збалансувати інтереси пересічних громадян, котрі потребують якісних препаратів за доступною ціною, та виробників і реалізаторів лікарських засобів, котрі роблять чималий внесок до держбюджету.

 


Інна ГОЛОВКО

«Гарячі лінії»

Дата: 14 березня, Четвер
Час проведення: з 14:00 до 16:00
Контактний номер: (044) 501-06-42