Митна справа

Нетарифне регулювання імпорту медвиробів

22.05.2017 / 19:55

До іноземних товарів, що надходять на митну територію України з метою вільного обігу, застосовується митний режим імпорту. Для поміщення товарів у цей режим потрібно не тільки подати до митниці, що здійснює випуск товарів, документи на такі товари та сплатити митні платежі, а й виконати встановлені відповідно до закону вимоги щодо заходів нетарифного регулювання зовнішньоекономічної діяльності. Які заходи нетарифного регулювання застосовуються при ввезенні в Україну виробів медичного призначення, читайте далі.

Підтвердження дотримання встановлених обмежень

Пропуск через митний кордон України та митне оформлення товарів, на які встановлено обмеження щодо їх переміщення через митний кордон України, здійснюються митницями на підставі документів, що підтверджують дотримання зазначених обмежень, якщо подання таких документів до митниці передбачено законами України (ст. 197 Митного кодексу).

Переліки товарів, на які встановлено обмеження щодо переміщення через митний кордон України, та документи, що підтверджують дотримання встановлених законами обмежень, визначені Постановою № 436. До цих переліків включено й медичні вироби, для ввезення яких на митну територію України необхідно мати дозвільні документи.

Так, згідно з додатком 12 до постанови № 436 у разі якщо товари медичного призначення зазначено в Переліку продукції, що підлягає оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту № 679 (зокрема: слухові апарати, серцеві стимулятори, що містять у своєму складі передавач або передавач та приймач), їх митне оформлення здійснюється на підставі декларації про відповідність. Зазначену норму встановлено ст. 291 Закону № 1770, згідно з якою ввезення з-за кордону радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, що можуть застосовуватися на території України в смугах радіочастот загального користування, та їх митне оформлення митними органами здійснюються за відсутності в Реєстрі радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, заборонених до застосування та ввезення на територію України, такого типу радіоелектронних засобів чи випромінювальних пристроїв та за наявності в суб’єкта господарювання, що здійснює їх ввезення з-за кордону, документа про підтвердження відповідності.

Національна комісія, що здійснює державне регулювання у сфері зв’язку та інформатизації, надає безоплатно центральному органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері державної митної справи, доступ до Реєстру радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, заборонених до застосування та ввезення на територію України, а також забезпечує його розміщення на своєму офіційному сайті та щомісячне поновлення.

На радіоактивні матеріали, що містяться у складі приладів, апаратури, обладнання, пристроїв (зокрема: гамма-дефектоскопи, апарати радіоізотопні терапевтичні, прилади для вимірювання густини, рівня тощо), необхідний дозвіл на перевезення (додаток 14 до постанови № 436). Зазначену вимогу встановлено ст. 59 Закону № 39/95, відповідно до якої пропуск через митний кордон України та митне оформлення радіоактивних матеріалів здійснюються на підставі отриманого з використанням інформаційних технологій дозволу на перевезення радіоактивних матеріалів, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері безпеки використання ядерної енергії, — Державною інспекцією ядерного регулювання України.

Імпорт медичних виробів, які за своїм описом відповідають товарам, зазначеним у списках товарів військового призначення та подвійного використання, затверджених постановою № 1807 і постановою № 86 (далі — Списки), підлягає державному експортному контролю.

Положеннями зазначених постанов передбачено, що під час митного оформлення суб’єкт або іноземний суб’єкт разом з іншими документами, необхідними для здійснення митного контролю та митного оформлення товарів, зобов’язаний надати на вимогу митниці оригінал дозволу або висновку Державної служби експортного контролю України (відповідні дозвільні документи наведено в додатку 9 до Постанови № 436).

Так, до позицій 1.B.1., 3.В.1 та 5.А.3 Списку товарiв подвiйного використання, що можуть бути використанi у створеннi звичайних видiв озброєнь, вiйськової чи спецiальної техніки, затвердженого постановою № 86, включено рентгенівські апарати, у тому числі й ті, що застостовуються в медичних цілях.

Відповідно до загальних приміток, зазначених у Списках, коди товарів згідно з УКТ ЗЕД наводяться довідково. Основ­ною ознакою для прийняття рішення є відповідність заявленого до митного оформлення товару найменуванню та опису відповідного товару, наведеного в цих Списках. Відповідно до ст. 12 Закону № 549 попередня ідентифікація товарів, а також здійснення необхідних заходів, пов’язаних з отриманням дозвільних документів на здійснення міжнародних передач таких товарів, є обов’язком суб’єкта господарювання.

Положення про порядок проведення експертизи в галузі державного експортного контролю затверджено Постановою № 767.

Ринковий нагляд і контроль

Законом № 2735 передбачено, що митниці здійснюють державний контроль продукції — діяльність із забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для вільного обігу, встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам (далі — контроль продукції).

Згідно зі ст. 37 Закону № 2735 під час контролю продукції, заявленої у режим імпорту, митниці здійснюють документальні перевірки та вибіркові обстеження зразків продукції на таких підставах:

  • згідно із секторальними планами ринкового нагляду;
  • у разі одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, інформації про таку продукцію;
  • за повідомленнями органів ринкового нагляду про продукцію, що не відповідає встановленим вимогам.

Митниця призупиняє митне оформлення продукції, пред’явленої для митного контро­лю та митного оформлення, у разі якщо за результатами документальної перевірки та/або вибіркового обстеження зразків продукції, проведених нею, виявлено:

  • характеристики продукції дають підстави вважати, що ця продукція за умови її належного встановлення, технічного обслуговування та використання становить серйозний ризик суспільним інте­ресам;
  • відсутність документації в паперовій або електронній формі, яка має супроводжувати продукцію при наданні її на ринку відповідно до встановлених вимог;
  • брак маркування продукції знаком відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції;
  • неналежне застосування знака відповідності технічним регламентам (частина перша ст. 38 Закону № 2735).

Слід зазначити, що до Плану здійснення державного контролю нехарчової продукції на 2017 р., затвердженого керівництвом ДФС, увійшла така продукція медичного призначення.

Товари медичного призначення, що не ввійшли до Плану здійснення державного контролю нехарчової продукції на 2017 р., у поточному році перевірятимуться митницями на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів тільки в разі одержання повідомлення органів ринкового нагляду про продукцію, що не відповідає встановленим вимогам.

Продукція

Код товару згідно з УКТ ЗЕД

Катетери внутрішньовенні

9018 39 00 00

Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад: перев’язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами чи розфасовані для роздрібної торгівлі для застосування у медицині, зокрема хірургії, стоматології або ветеринарії

3005

Інструменти та прилади для вимірювання артеріального тиску

9018 90 10 00

Термометри

9025 11 20 00, 9025 19 20

Шприци

9018 31 10 00

Грілки гумові

4014 90 00 90

Сечоприймачі

3924 90 00; 3926 90 92 90; 3926 90 97 90

Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові

9018 90 84 00

Скарифікатори (ланцети) шкірні одноразового застосування

9018 39 00 00

Ємкості (ємності) полімерні для лабораторних досліджень

3926 90 97

Набори гінекологічні

9018 90 84 00

Картриджі бікарбонатні для гемодіалізу

9018 90 30 00

Голки фістульні для гемодіалізу

9018 32 10 00

Діалізатори

9018

Розчини для гемодіалізу

3824 90 64 00

Рукавички медичні стерильні та нестерильні

3926 20 00 00

Тест-смужки для визначення рівня глюкози в крові; тести для визначення вагітності; тест-смужки (індикатори) для аналізу сечі

3002; 3822 00 00 00

Процедуру здійснення митницями державного контролю зазначених товарів під час їх митного оформлення для вільного обігу на митній території України (з метою забезпечення відповідності вимогам, установленим технічними регламентами щодо медичних виробів, та недопущення ввезення на митну територію України продукції, яка становить серйозний ризик) визначено Порядком здійснення державного контролю нехарчової продукції, затвердженим постановою № 1403.

Відповідно до п. 5 цього Порядку посадовою особою підрозділу митного оформлення, яка визначена для проведення митних процедур за митною декларацією, під час здійснення контролю продукції:

  • згідно із секторальними планами ринкового нагляду перевіряється документація в паперовій або електронній формі, що супроводжує продукцію в разі введення в обіг (розповсюдження) відповідно до встановлених вимог, у тому числі декларація про відповідність, та/або здійснюється вибіркове обстеження (візуальний огляд) зразків продукції на предмет наявності на продукції Національного знака відповідності та правильності його застосування і нанесення згідно з правилами, встановленими законами України, та виданими відповідно до них нормативно-правовими актами, у тому числі технічними регламентами;
  • за повідомленнями органів ринкового нагляду про продукцію, що не відповідає встановленим вимогам, — залежно від інформації, наведеної у повідомленні про таку продукцію, перевіряється документація в паперовій або електронній формі, що супроводжує продукцію в разі введення її в обіг (розповсюдження) відповідно до встановлених вимог, у тому числі декларація про відповідність, та/або здійснюється вибіркове обстеження (візуальний огляд) зразків продукції на предмет наявності на продукції Національного знака відповідності та правильності його застосування і нанесення згідно з правилами, встановленими законами України, та виданими відповідно до них нормативно-правовими актами, у тому числі технічними регламентами;
  • у разі одержання від органів ринкового нагляду за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, інформації про таку продукцію перевіряються документи та відомості, на підставі яких продукція може бути ідентифікована.

Згідно з пунктами 6 — 9 цього Порядку — за наявності визначених частиною першою ст. 38 Закону № 2735 підстав для призупинення митного оформлення продукції — керівником митниці або його заступником може бути прийнято рішення про призупинення митного оформлення продукції. У день прийняття рішення про призупинення митного оформлення продукції митниця за допомогою національної інформаційної системи ринкового нагляду повідомляє орган ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого належить здійснення такого нагляду щодо відповідного виду продукції, про прийняте рішення.

Якщо протягом трьох робочих днів з дня призупинення митного оформлення продукції митниця, якою призупинено оформлення, не одержить за допомогою національної інформаційної системи ринкового нагляду від відповідного органу ринкового нагляду повідомлення про вжиті ним заходи щодо цієї продукції або одержить за допомогою інформаційної системи від відповідного органу ринкового нагляду повідом­лення про те, що ця продукція не становить серйозного ризику або не може вважатися такою, що не відповідає встановленим вимогам, така продукція підлягає митному оформленню в установленому порядку.

У разі одержання не пізніше ніж у строк, установлений п. 8 цього Порядку, митним органом від відповідного органу ринкового нагляду повідомлення про те, що зазначена продукція становить серйозний ризик або не відповідає встановленим вимогам (якщо органом ринкового нагляду вжито заходів до заборони введення її в обіг), оформляється картка відмови у митному оформленні із зазначенням причин відмови і з посиланням на такий орган ринкового нагляду.

Згідно з пп. 11 п. 4 Положення № 647 державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів здійснює Держлікслужба.

Вимоги технічних регламентів

Правові та організаційні засади застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності визначено Законом № 124. Загальні вимоги технічних регламентів щодо документації, яка має супроводжувати товар, та особливостей маркування товарів, які вводяться в обіг, установлені розділом VI зазначеного Закону. Відповідно до цих вимог у випадках, визначених технічними регламентами, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності:

1) продукція при наданні на ринку або введенні в експлуатацію повинна супроводжуватися декларацією про відповідність, її копією чи спрощеною декларацією про відповідність.

Декларацію про відповідність зобов’я­заний складати виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника).

Добровільна оцінка відповідності здійснюється на добровільних засадах, у будь-яких формах, включаючи декларування відповідності. Орган з оцінки відповідності (в тому числі призначений орган чи визнана незалежна організація) залучається до здійснення такої оцінки на умовах, визначених договором між заявником і таким органом.

Декларація про відповідність має бути складена державною мовою, а в разі якщо вона була складена іншою мовою — перекладена державною;

2) на продукцію та/або на інші об’єкти, що визначені такими технічними регламентами (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Нанесенням знака відповідності технічним регламентам на продукцію вважається також нанесення цього знака на будь-який інший, окрім самої продукції, об’єкт, який визначений у відповідному технічному регламенті.

Знак відповідності технічним регламентам має наноситися лише виробником або його уповноваженим представником.

Знак відповідності технічним регламентам повинен бути єдиним маркуванням, що засвідчує дотримання продукцією вимог, які застосовуються до неї та визначені у відповідних технічних регламентах, якими передбачено нанесення такого знака.

Форму та опис знака відповідності технічним регламентам встановлено Постановою № 1184. Відповідно до цієї постанови знак відповідності має форму незамкненого з правого боку кола, всередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів). Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами.

Переліки продукції медичного призначення, яка підлягає оцінці відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, наведено в таблицях, розміщених на сайті «Вісника» у розділі «Довідники».

Листом Держлікслужби № 8493-1.2/5.2/17-15 ДФС України проінформовано про переліки призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів.

Перелік

призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Назва організації (органу з оцінки відповідності), підпорядкованість, адреса

Номер призначеного органу з оцінки відповідності

Наказ, яким призначено орган з оцінки відповідності

ДП «Укрметртестстандарт»
03680 м. Київ, вул. Метрологічна, 4

Код ЄДРПОУ 02568182

UA.TR.001

Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №  760

ДП «Харківстандартметрологія»
61002 м. Харків, вул. Мироносицька, 36

Код ЄДРПОУ 04725906

UA.TR.002

Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №  760

ДП «Український медичний центр сертифікації»
02160 м. Київ, просп. Возз’єднання, 7-а
Код ЄДРПОУ 31450352

UA.TR.039

Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 №  1044

ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України
03115 м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365

UA.TR.067

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»
01103 м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382

UA.TR.098

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»
02160 м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А 
Код ЄДРПОУ 34646777

UA.TR.099

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

Державне українське об’єднання «Політехмед»
01010 м. Київ, вул. Івана Мазепи, 10
Код ЄДРПОУ 14282255

UA.TR.101

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»
02160 м. Київ, просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»
02002 м. Київ, вул. Микільсько-Слобідська, 4-в

Код ЄДРПОУ 39417930)

UA.TR.110

Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 №  396

Перелік

призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам
Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

Назва організації (органу з оцінки відповідності),
підпорядкованість, адреса

Номер призначеного органу з оцінки відповідності

Наказ, яким
призначено орган з оцінки відповідності

ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України
03115 м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365

UA.TR.067

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»
01103 м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382

UA.TR.098

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»
02160 м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А
Код ЄДРПОУ 34646777

UA.TR.099

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

Державне українське об’єднання «Політехмед»
01010 м. Київ, вул. Івана Мазепи
Код ЄДРПОУ 14282255

UA.TR.10l

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»
02160 м. Київ, просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»
вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002; Код ЄДРПОУ 39417930)

UA.TR.110

Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 №  396

Перелік

призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам
Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Назва організації (органу з оцінки відповідності),
підпорядкованість, адреса

Номер призначеного органу з оцінки відповідності

Наказ, яким
призначено орган з оцінки відповідності

ДП «Укрметртестстандарт»
03680, м. Київ,вул. Метрологічна
Код ЄДРПОУ 02568182

UA.TR.001

Наказ Мінекономрозвитку від 27.06.2014 №  760

ДП «Український медичний центр сертифікації»
02160 м. Київ, просп. Возз’єднання, 7-а
ЄДРПОУ 31450352

UA.TR.039

Наказ Мінекономрозвитку від 29.08.2014 №  1044

ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України
03115 м. Київ, просп. Перемоги, 120
Код ЄДРПОУ 23083365

UA.TR.067

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»
01103 м. Київ, вул. Кіквідзе, 1/2
Код ЄДРПОУ 33058382

UA.TR.098

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ»
02160 м. Київ, Харківське шосе, 8 літ. А
Код ЄДРПОУ 34646777

UA.TR.099

Наказ Мінекономрозвитку від 26.02.2014 №  218

Державне українське об’єднання «Політехмед»
01010 м. Київ,вул. Івана Мазепи
Код ЄДРПОУ 14282255

UA.TR.101

Наказ Мінекономрозвитку від 20.05.2014 №  579

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»
02160 м. Київ, просп. Возз’єднання, 7-а, оф. 400
Код ЄДРПОУ 36225306
(філія «Медичний центр з оцінки відповідності»
вул. Микільсько-Слобідська, 4-в, м. Київ, 02002; Код ЄДРПОУ 39417930)

UA.TR.110

Наказ Мінекономрозвитку від 21.04.2015 №  396

Для отримання актуальної інформації про призначені органи з оцінки відповідності та процедури декларування відповідності імпортерам медичних виробів необхідно звертатися до Мінекономрозвитку України, що згідно із Законом № 124 призначає за пропозиціями відповідних центральних органів виконавчої влади органи з оцінки відповідності, та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Види державного контролю

Згідно зі ст. 319 Митного кодексу товари, що переміщуються через митний кордон України, крім митного контролю, можуть підлягати державному санітарно-епідеміологічному, ветеринарно-санітарному, фітосанітарному, екологічному та радіологічному контролю. У пунктах пропуску через державний кордон України зазначені види державного контролю (крім радіологічного) здійснюються митницями у формі попереднього документального контролю на підставі інформації, отриманої від державних органів, уповноважених на здійснення цих видів контролю, з використанням засобів інформаційних технологій.

Митний контроль та митне оформлення товарів, що переміщуються через митний кордон України, завершуються тільки після проведення встановлених законами України для кожного товару видів державного контролю.

Перелік товарів, що підлягають державному контролю (в тому числі у формі попереднього документального контролю), у разі переміщення їх через митний кордон України, затверджено постановою № 1031.

Згідно з цим Переліком товари медичного призначення (коди 9018 — 9023, 9402 згідно з УКТ ЗЕД) при ввезенні в Україну підлягають санітарно-епідеміологічному та радіологічному контролю.

Санітарно-епідеміологічний контроль медичних виробів здійснюється посадовою особою контролюючого органу в зонах митного контролю на митній території України. Державному контролю цього виду у формі попереднього документального контролю в пунктах пропуску через державний кордон України товари медичного призначення не підлягають.

Підтвердженням проведення санітарного-епідеміологічного контролю є наявність на товаросупровідних документах відбитку штампа «Санітарно-епідеміологічний контроль здійснено» або наявність відмітки про здійснення санітарно-епідеміологічного контролю товару в інформаційно-телекомунікаційній системі органів доходів і зборів (у разі митного оформлення товарів за принципом «єдиного вікна»).

При цьому пп. 3 п. 2 Постанови № 1031 встановлено, що санітарно-епідеміологічному контролю не підлягають вироби медичного призначення, які зареєстровано в Україні.

Радіологічний контроль товарів, що ввозяться на митну територію України, здійснюється один раз: у пунктах пропуску через державний кордон України (пунктах ввезення на митну територію України) або в митних органах призначення (для товарів, що переміщуються (пересилаються) у міжнародних поштових відправленнях та експрес-відправленнях).

Підсумовуючи вищезазначене, зауважимо: для митного оформлення певних медичних виробів (залежно від коду УКТ ЗЕД та опису товару) разом з митною декларацією можуть бути затребувані такі дозвільні документи:

  • декларація про відповідність;
  • дозвіл на перевезення радіоактивних матеріалів;
  • дозвіл (висновок) Державної служби експортного контролю України.

При цьому слід підкреслити, що декларація про відповідність — як дозвільний документ на ввезення в Україну товарів медичного призначення (що не містять у своєму складі передавачів або приймачів і не підлягають оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту № 679) — не перевіряється митницею, якщо ці товари не є об’єктами державного ринкового нагляду та контролю нехарчової продукції.

Товари медичного призначення, які містять у своєму складі передавачі або приймачі, можуть бути оформлені в митний режим імпорту за відсутності відповідного обладнання у Реєстрі радіоелектронних засобів та випромінювальних пристроїв, заборонених до застосування та ввезення на територію України.

Крім того, митне оформлення медичних виробів завершується тільки за умови позитивних результатів, проведених відповідними державними органами санітарно-епідеміологічного та радіологічного контролю цих виробів.

«Гарячі лінії»

Дата: 26 жовтня, Четвер
Час проведення: з 14:00 до 16:00
Контактний номер: (044) 501-06-42